Comparación de Respiradores y Mascarillas Quirúrgicas

ASUNTO: COMPARACIÓN DE MASCARILLAS QUIRÚRGICAS, RESPIRADORES QUIRÚRGICOS N95 & RESPIRADORES INDUSTRIALES N95
ORIGEN: Departamento de Servicios Técnicos Moldex 
REVISADO/ACTUALIZADO: Julio 2020

Descripción General

Comparación de máscaras quirúrgicas, respiradores N95 quirúrgicos y respiradores N95 industriales

Es fácil confundirse entre una mascarilla quirúrgica, un respirador N95 quirúrgico y un respirador desechable N95 industrial. Los tres tienen un aspecto similar, y las palabras “respirador” y “máscara o mascarilla” a menudo se usan indistintamente cuando se habla sobre protección respiratoria. Sin embargo, existen muchas diferencias entre ellos. El objetivo de este documento es informar al lector sobre las diferencias entre las máscaras quirúrgicas, los respiradores Moldex® N95 quirúrgicos y los respiradores Moldex® N95 industriales.

Propósito O Uso Específico

Mascarillas Quirúrgicas

  • Pueden incluir máscaras etiquetadas como máscaras quirúrgicas, de láser, de aislamiento, dentales o para procedimientos médicos.
  • Pueden ayudar a proteger contra la exposición a microorganismos, fluidos corporales y partículas grandes del aire.
  • Están diseñadas para cubrir la boca y la nariz sin apretar, pero no permiten un ajuste individual.
  • Pueden ayudar a prevenir la exposición de los pacientes a la saliva y las secreciones respiratorias del usuario.
  • No están aprobadas por el NIOSH (Instituto Nacional para la Seguridad y Salud Ocupacional).

Respiradores Quirúrgicos N95

  • Los respiradores N95 quirúrgicos están diseñados para reducir la exposición del usuario a los contaminantes biológicos transportados por el aire, pero no pueden eliminar dicha exposición. No eliminan el riesgo de enfermedades o muerte.
  • Forman un sello apropiado sobre la boca y la nariz.
  • Para lograr la efectividad deseada, se debe realizar una prueba de sello y se deben ajustar a la cara del usuario.
  • Los empleadores y los usuarios deben cumplir con el estándar de protección respiratoria 29CFR 1910.134 de la OSHA (Administración de Seguridad y Salud Ocupacional).
  • Tienen instrucciones de uso, advertencias y limitaciones específicas para el uso en ambientes de cuidado de la salud.
  • Tienen la aprobación del NIOSH.

        Todos los respiradores Moldex Cuidado de la Salud están aprobados por NIOSH y por la FDA, por lo tanto, tienen una aprobación de mascarilla quirúrgica N95.

Respiradores Industriales N95

  • Están diseñados para reducir la exposición del usuario a ciertas partículas transportadas por el aire y a ciertos aerosoles libres de aceite.
  • Forman un sello apropiado sobre la boca y la nariz. Los empleadores y los usuarios deben cumplir con el estándar de protección respiratoria 29CFR 1910.134 de la OSHA.
  • Estos respiradores (sin válvulas) también pueden ayudar a prevenir la exhalación de contaminación por parte del usuario hacia otras personas en el ambiente de trabajo.
  • Para lograr la efectividad deseada, se debe realizar una prueba de sello y se deben ajustar a la cara del usuario.
  • Tienen instrucciones de uso, advertencias y limitaciones específicas para el uso en ambientes industriales.
  • Tienen la aprobación NIOSH.

Aprobación y Certificación

Mascarillas Quirúrgicas

The Federal Drug Administration (FDA) clears surgical masks for sale in the United States. The FDA does not test and certify the respirator. Instead, they clear the respirator for sale after reviewing the manufacturer’s test data and proposed claims.

La FDA (Administración de Drogas y Alimentos) otorga la autorización para la venta de máscaras quirúrgicas en los Estados Unidos. La FDA no prueba ni certifica los respiradores. En cambio, otorga la autorización para la venta de respiradores después de revisar los datos de las pruebas y las afirmaciones propuestas del fabricante. El fabricante realiza varias pruebas, incluidas la eficiencia de filtración de partículas, la eficiencia de filtración de bacterias, la resistencia a los fluidos, etc., y presenta los resultados. La eficiencia de filtración de partículas indica la calidad de la máscara quirúrgica para el área del cuidado de la salud. Sin embargo, esta clasificación es completamente diferente de la clasificación de eficiencia de filtración del NIOSH y no debe utilizarse como una comparación entre ambos.

En el momento de redactar este documento, existe un acuerdo entre la FDA y NIOSH para que esta categoría de respiradores pueda recibir la aprobación de la FDA y la aprobación de NIOSH mediante su presentación a NIOSH.

Respiradores Quirúrgicos N95

Los respiradores N95 quirúrgicos están aprobados por el NIOSH respecto de su resistencia y eficiencia para la protección respiratoria y otros requisitos del NIOSH. También están autorizados por separado por la FDA como dispositivo médico. La FDA (Administración de Drogas y Alimentos) otorga la autorización para la venta de máscaras quirúrgicas en los Estados Unidos. La FDA no prueba ni certifica los respiradores. En cambio, otorga la autorización para la venta de respiradores después de revisar los datos de las pruebas y las afirmaciones propuestas del fabricante. El fabricante realiza varias pruebas, incluidas la eficiencia de filtración de partículas, la eficiencia de filtración de bacterias, la resistencia a los fluidos, etc., y presenta los resultados. La eficiencia de filtración de partículas indica la calidad de la máscara quirúrgica para el área del cuidado de la salud. Sin embargo, esta clasificación es completamente diferente de la clasificación de eficiencia de filtración del NIOSH y no debe utilizarse como una comparación entre ambos. Los respiradores N95 quirúrgicos y los respiradores N95 industriales comparten los mismos requisitos del NIOSH. NIOSH también tiene otros niveles de certificación de eficiencia para los respiradores industriales (ver a continuación).

Respiradores Industriales (Incluyen Respiradores Industriales N95) y Respiradores Quirúrgicos N95

En los Estados Unidos, NIOSH es responsable de probar y certificar los respiradores para el uso en el lugar de trabajo. NIOSH no sólo revisa los datos de las pruebas del fabricante, sino que también realiza pruebas independientes sobre los respiradores en laboratorios gubernamentales, a fin de verificar los resultados del fabricante. Las pruebas incluyen, entre otras, eficiencia de filtración, degradación y velocidad de flujo. Además de probar los respiradores durante el proceso de certificación, NIOSH adquiere respiradores periódicamente y los prueba para garantizar que cumplan con la certificación original. Una vez que el respirador se aprueba, el NIOSH certifica su clasificación como N, R o P y su eficiencia de filtración como 95%, 99% o 99,97%. También es importante destacar que si bien el uso de un respirador generalmente ayuda a prevenir que el usuario contamine el ambiente, no se lo puede considerar como una máscara quirúrgica a menos que haya sido autorizado por la FDA.

Ajuste

Mascarillas Quirúrgicas

Lo más importante que se debe recordar sobre las mascarillas quirúrgicas es que no están diseñadas para aprobar una prueba de ajuste. Como se explicó anteriormente, el objetivo de las máscaras quirúrgicas es proteger al ambiente y a las personas cercanas de los contaminantes del usuario. Al usar la mayoría de las máscaras quirúrgicas, quedan espacios en los bordes que permiten la entrada de numerosas partículas pequeñas en el sistema respiratorio del usuario. Incluso en las máscaras quirúrgicas más ajustadas, quedan espacios que permiten la entrada de numerosas partículas pequeñas en el sistema respiratorio del usuario.

Respiradores Quirúrgicos e Industriales N95

Los respiradores están diseñados para sellar el respirador sobre la cara y aprobar una prueba de ajuste. Según el estándar de protección respiratoria 29 CFR 1910.134, la OSHA exige que se realice una prueba de sello al usuario de un respirador antes de que pueda usar el respirador en un ambiente contaminado. La OSHA también exige que el usuario controle el ajuste del respirador antes de cada uso, además de cumplir con los demás elementos de un programa integral de protección respiratoria, de acuerdo con el estándar 29 CFR 1910.134. Si el usuario no puede obtener el ajuste adecuado, no debe ingresar al área contaminada. Para obtener más información sobre este estándar, visite el sitio web de la OSHA, “http://www.osha.gov/”. Un respirador N95 con un ajuste correcto, reduce considerablemente la cantidad de partículas pequeñas que ingresan al sistema respiratorio del usuario, en comparación con una máscara quirúrgica que no está aprobada por el NIOSH. El alcance de dicha reducción es una función del ajuste de la máscara, de su nivel de eficiencia de filtración (hay respiradores disponibles con una eficiencia de filtración del 95%, del 99% y del 99,97%) y del uso correcto del respirador por parte del usuario de acuerdo con la capacitación proporcionada por el empleador, según lo exigen las regulaciones de la OSHA.

Duración de Uso

Mascarillas Quirúrgicas

Si bien cada centro de trabajo tiene una política diferente, las máscaras quirúrgicas generalmente se desechan después de cada procedimiento. Normalmente se usan sólo para procedimientos específicos.

Respiradores Quirúrgicas N95 & Respiradores Industriales N95

Los respiradores se deben colocar y retirar en una zona fuera del área contaminada. Si el respirador se coloca o se retira incluso durante unos segundos en un área contaminada, el usuario puede quedar expuesto a altos niveles de riesgos. Cada centro tiene una política diferente sobre el desecho de los respiradores, según las condiciones de uso y la clase de peligro contra el cual se usan estos productos como protección.

Soluciones Moldex

Moldex® ofrece una serie de productos que cuentan con la certificación del NIOSH y la aprobación de la FDA, por lo que tales productos son respiradores industriales y quirúrgicos. Estos productos se pueden usar en todo el centro de cuidado de la salud para ayudar a reducir, pero no eliminar, la exposición del usuario a la propagación de patógenos peligrosos transportados por el aire. Además, tienen el nivel más alto de resistencia a los fluidos disponible. Para mayor información de estos productos marque al (800) 421-0668, ext. 512/550.

Referencia

Lista de equipos certificados por el NIOSH: http://www2a.cdc.gov/drds/cel/cel_form_code.asp
FDA Mascarillas & Respiradores N95: https://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/GeneralHospitalDevicesandSupplies/PersonalProtectiveEquipment/ucm055977.htm

OSHA Respiratory Protection Standard, 29CFR 1910.134: https://www.osha.gov/pls/oshaweb/owadisp.show_document?p_id=12716&p_table=standards

Respiradores quirúrgicos N95 e industriales Moldex: https://www.moldex.com/respiratory-protection/disposable-respirators/index.php

ADVERTENCIA: La información contenida en este Resumen Técnico está basada y fue precisada de acuerdo con el mejor conocimiento de Moldex a la fecha indicada anteriormente. No tiene la intención de ser exhaustivo, ni debe usarse en lugar de las instrucciones de advertencia/uso que acompañan a los respiradores Moldex. Fuera de los EE.UU. consulte todas las reglamentaciones gubernamentales locales y vigentes. 

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